Potency-Assay (Wirksamkeitstest)
Ein Labortest vor der Freigabe, der die biologische Aktivität einer Zellcharge bestätigt, nicht nur die Zellzahl.
Labor & Qualität
Was bedeutet Potency-Assay (Wirksamkeitstest)?
Ein Potency-Assay ist ein funktioneller Freigabetest. Er bestätigt, dass eine MSC-Charge biologisch aktiv ist und nicht bloß lebende Zellen enthält. Gängige Verfahren messen die Induktion von IDO (Indolamin-2,3-Dioxygenase) unter Stimulation mit Interferon-γ, die Hemmung der T-Zell-Proliferation oder die quantifizierte Ausschüttung regenerativer Zytokine wie VEGF, HGF und TSG-6. Chargen, die den Wirksamkeitstest nicht bestehen, werden verworfen, selbst bei hoher Viabilität. Das ist ein wesentlicher Grund, warum die Ergebnisse von MSC-Behandlungen von Klinik zu Klinik unterschiedlich ausfallen.
Verwandte Begriffe: Labor & Qualität
GMP (Gute Herstellungspraxis)
Ein international anerkannter Standard für die sichere, sterile und reproduzierbare Herstellung biologischer und pharmazeutischer Produkte.
Zellpassage
Gibt an, wie oft eine Stammzellpopulation in Kultur vermehrt wurde. Klinisch werden niedrige Passagen (P2–P5) bevorzugt.
ISCT-Kriterien für MSCs
Die 2006 von der International Society for Cell & Gene Therapy festgelegte Definition, der alle klinisch eingesetzten MSCs entsprechen müssen.
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