GMP (Gute Herstellungspraxis)
Ein international anerkannter Standard für die sichere, sterile und reproduzierbare Herstellung biologischer und pharmazeutischer Produkte.
Labor & Qualität
Was bedeutet GMP (Gute Herstellungspraxis)?
Die Gute Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice, GMP) ist das internationale Qualitätsregelwerk für Herstellung, Prüfung und Freigabe pharmazeutischer und biologischer Produkte, einschließlich Zelltherapien für den Menschen. GMP-zertifizierte Einrichtungen arbeiten mit strenger Umgebungsüberwachung, validierten Reinraumklassen (für die Zellverarbeitung in der Regel ISO-Klasse 7 oder besser), dokumentierter Schulung des Personals und einer Freigabeprüfung jeder einzelnen Charge auf Sterilität, Endotoxine, Mykoplasmen, Viabilität und Identität. TurkeyStemcell bezieht MSCs aus der Wharton-Sulze ausschließlich von lizenzierten GMP-Einrichtungen, die vom türkischen Gesundheitsministerium auditiert werden.
Verwandte Begriffe: Labor & Qualität
Zellpassage
Gibt an, wie oft eine Stammzellpopulation in Kultur vermehrt wurde. Klinisch werden niedrige Passagen (P2–P5) bevorzugt.
Potency-Assay (Wirksamkeitstest)
Ein Labortest vor der Freigabe, der die biologische Aktivität einer Zellcharge bestätigt, nicht nur die Zellzahl.
ISCT-Kriterien für MSCs
Die 2006 von der International Society for Cell & Gene Therapy festgelegte Definition, der alle klinisch eingesetzten MSCs entsprechen müssen.
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