Potentietest
Een laboratoriumtest vóór vrijgave die aantoont dat een celbatch biologisch actief is, en niet alleen hoeveel cellen het bevat.
Laboratorium en kwaliteit
Potentietest: wat houdt het in?
Een potentietest (potency assay) is een functionele vrijgavetest die aantoont dat een batch MSC's biologisch actief is, en niet alleen levend. Gangbare tests meten de inductie van IDO (indoleamine-2,3-dioxygenase) na stimulatie met interferon-γ, de remming van de T-celdeling of de gekwantificeerde afgifte van regeneratieve cytokinen zoals VEGF, HGF en TSG-6. Een batch die niet aan de potentie-eis voldoet, wordt afgekeurd, ook als de viabiliteit hoog is. Dat is een belangrijke reden waarom de resultaten van MSC-behandelingen per kliniek verschillen.
Verwante termen: Laboratorium en kwaliteit
GMP (goede productiepraktijken)
Een internationaal erkende norm voor de veilige, steriele en reproduceerbare productie van biologische en farmaceutische producten.
Celpassage
Hoe vaak een populatie stamcellen in kweek is vermeerderd. Lage passages (P2–P5) hebben klinisch de voorkeur.
ISCT-criteria voor MSC's
De definitie van de International Society for Cell & Gene Therapy uit 2006 waaraan elke klinisch gebruikte MSC moet voldoen.
Heeft u een medische vraag over uw situatie?
Onze medisch coördinatoren beantwoorden uw vraag in begrijpelijke taal, nog voordat u iets boekt.
Of bel direct: +90 534 856 92 92