Test de puissance
Test de laboratoire réalisé avant la libération d'un lot, qui vérifie l'activité biologique des cellules et pas seulement leur nombre.
Laboratoire et qualité
Test de puissance : de quoi s'agit-il ?
Le test de puissance est un contrôle fonctionnel de libération qui vérifie qu'un lot de CSM est biologiquement actif, et pas seulement vivant. Les tests les plus courants mesurent l'induction de l'IDO (indoléamine 2,3-dioxygénase) sous stimulation par l'interféron γ, l'inhibition de la prolifération des lymphocytes T ou la sécrétion quantifiée de cytokines régénératives comme le VEGF, l'HGF et le TSG-6. Un lot qui échoue au test de puissance est rejeté, même si sa viabilité est élevée : c'est l'une des principales raisons pour lesquelles les résultats obtenus avec les CSM varient d'une clinique à l'autre.
Termes associés : Laboratoire et qualité
BPF (bonnes pratiques de fabrication, GMP)
Norme de référence internationale qui encadre la production sûre, stérile et reproductible des produits biologiques et pharmaceutiques.
Passage cellulaire
Nombre de fois qu’une population de cellules souches a été amplifiée en culture. En clinique, on privilégie les bas passages (P2–P5).
Critères ISCT des CSM
Définition établie en 2006 par l'International Society for Cell & Gene Therapy, à laquelle toute CSM à usage clinique doit répondre.
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