GMP (buenas prácticas de fabricación)
Norma internacional que garantiza una producción segura, estéril y reproducible de productos biológicos y farmacéuticos.
Laboratorio y calidad
¿Qué significa «GMP (buenas prácticas de fabricación)»?
Las buenas prácticas de fabricación (GMP, por sus siglas en inglés) son el marco internacional de calidad que regula la producción, el análisis y la liberación de productos farmacéuticos y biológicos, incluida la terapia celular humana. Los centros con certificación GMP trabajan con una vigilancia ambiental estricta, salas blancas con clasificaciones validadas (normalmente ISO clase 7 o superior para el procesamiento celular), formación documentada del personal y controles de liberación lote a lote de esterilidad, endotoxinas, micoplasma, viabilidad e identidad. TurkeyStemcell obtiene las MSC de la gelatina de Wharton exclusivamente de centros GMP autorizados y auditados por el Ministerio de Salud de Turquía.
Otros términos de la categoría Laboratorio y calidad
Pase celular
Número de veces que una población de células madre se ha expandido en cultivo. En la práctica clínica se prefieren pases bajos (P2–P5).
Ensayo de potencia
Prueba de laboratorio previa a la liberación que confirma la actividad biológica de un lote de células, y no solo su número.
Criterios de la ISCT para las MSC
La definición de 2006 de la Sociedad Internacional de Terapia Celular y Génica que deben cumplir todas las MSC de uso clínico.
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