GMP (goede productiepraktijken)
Een internationaal erkende norm voor de veilige, steriele en reproduceerbare productie van biologische en farmaceutische producten.
Laboratorium en kwaliteit
GMP (goede productiepraktijken): wat houdt het in?
Good Manufacturing Practice (GMP) is het internationale kwaliteitskader voor de productie, het testen en de vrijgifte van farmaceutische en biologische producten, waaronder celtherapie voor de mens. GMP-gecertificeerde faciliteiten werken met strikte omgevingsmonitoring, gevalideerde cleanroomklassen (voor celbewerking doorgaans ISO-klasse 7 of beter), gedocumenteerde training van medewerkers en vrijgiftetests per batch op steriliteit, endotoxinen, mycoplasma, viabiliteit en identiteit. TurkeyStemcell betrekt mesenchymale stamcellen uit de gelei van Wharton uitsluitend van erkende GMP-faciliteiten die door het Turkse ministerie van Volksgezondheid worden geaudit.
Verwante termen: Laboratorium en kwaliteit
Celpassage
Hoe vaak een populatie stamcellen in kweek is vermeerderd. Lage passages (P2–P5) hebben klinisch de voorkeur.
Potentietest
Een laboratoriumtest vóór vrijgave die aantoont dat een celbatch biologisch actief is, en niet alleen hoeveel cellen het bevat.
ISCT-criteria voor MSC's
De definitie van de International Society for Cell & Gene Therapy uit 2006 waaraan elke klinisch gebruikte MSC moet voldoen.
Heeft u een medische vraag over uw situatie?
Onze medisch coördinatoren beantwoorden uw vraag in begrijpelijke taal, nog voordat u iets boekt.
Of bel direct: +90 534 856 92 92