BPF (bonnes pratiques de fabrication, GMP)
Norme de référence internationale qui encadre la production sûre, stérile et reproductible des produits biologiques et pharmaceutiques.
Laboratoire et qualité
BPF (bonnes pratiques de fabrication, GMP) : de quoi s'agit-il ?
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF, ou GMP en anglais) constituent le référentiel qualité international qui régit la production, le contrôle et la libération des produits pharmaceutiques et biologiques, y compris la thérapie cellulaire humaine. Les établissements certifiés BPF fonctionnent sous une surveillance environnementale stricte, avec des salles blanches de classe validée (généralement ISO classe 7 ou mieux pour le traitement des cellules), avec une formation documentée des opérateurs et des contrôles de libération lot par lot portant sur la stérilité, les endotoxines, les mycoplasmes, la viabilité et l'identité. TurkeyStemcell s'approvisionne en CSM de gelée de Wharton exclusivement auprès d'établissements agréés BPF et audités par le ministère turc de la Santé.
Termes associés : Laboratoire et qualité
Passage cellulaire
Nombre de fois qu’une population de cellules souches a été amplifiée en culture. En clinique, on privilégie les bas passages (P2–P5).
Test de puissance
Test de laboratoire réalisé avant la libération d'un lot, qui vérifie l'activité biologique des cellules et pas seulement leur nombre.
Critères ISCT des CSM
Définition établie en 2006 par l'International Society for Cell & Gene Therapy, à laquelle toute CSM à usage clinique doit répondre.
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